Portalbontang.com, Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Taruna Ikrar, memberikan penjelasan terkait izin pelaksanaan uji klinis fase ketiga vaksin Tuberkulosis (TBC) M72/AS01E di Indonesia.
Vaksin ini pengembangannya didukung pendanaan dari Bill & Melinda Gates Foundation melalui Bill & Melinda Gates Medical Research Institute (MRI). Pernyataan ini disampaikan menyusul perhatian publik terhadap keterlibatan Indonesia dalam riset global tersebut.
Uji klinis fase ketiga vaksin TBC M72 telah berlangsung di Indonesia sejak September 2024, melibatkan sekitar 2.000 partisipan dari total 20.000 partisipan di berbagai negara.
Baca Juga: Sengketa Batas Sidrap: MK Perintahkan Mediasi Ulang, Pemkot Bontang Sambut Baik Putusan Sela
Fase ini krusial untuk menilai efikasi atau kemanjuran vaksin dalam mencegah penyakit TBC paru pada orang dewasa dan remaja.
Taruna Ikrar, dalam keterangannya kepada media di Jakarta Pusat pada Rabu (14/5/2025), mengonfirmasi bahwa BPOM telah memberikan izin resmi untuk pelaksanaan uji klinis tersebut setelah melalui serangkaian evaluasi mendalam.
Ia menekankan pentingnya kontribusi Indonesia dalam upaya global penemuan vaksin TBC baru.
“Sudah dilakukan (uji klinis) di berbagai negara, tapi kita (RI) ingin berkontribusi, karena itu Badan POM mengeluarkan izin, kan izin uji klinis itu kan ada di kami,” ungkap Taruna.
“Kami sudah keluarkan dan sahkan, dengan landasan ilmiah, maka kita izinkan uji klinis sesuai dengan standar sesuai dengan standar saintifik,” lanjutnya, menegaskan bahwa keputusan tersebut didasarkan pada pemenuhan kaidah-kaidah ilmiah yang berlaku.
Lebih lanjut, Taruna menyoroti urgensi penemuan vaksin TBC baru mengingat tingginya beban kasus TBC di Indonesia.
Berdasarkan data terbaru dari Kementerian Kesehatan RI dan laporan WHO Global TB Report 2024, Indonesia masih menempati peringkat kedua di dunia dengan estimasi insiden kasus TBC mencapai 1.060.000 kasus pada tahun 2023, dengan angka kematian yang juga signifikan.
Baca Juga: Kesempatan Karir di WOM Finance Bontang! PT Swapro International Membuka Lowongan
Vaksin BCG yang ada saat ini memiliki keterbatasan dalam memberikan perlindungan jangka panjang, terutama pada orang dewasa.
Kepala BPOM juga mengungkapkan adanya tim evaluator independen yang terdiri dari para ahli, termasuk profesor di bidang farmakologi.
Tim ini bertugas melakukan kajian komprehensif terhadap berbagai aspek vaksin, termasuk potensi efeknya, sebelum memberikan rekomendasi kepada BPOM.
“Mereka merekomendasikan kepada Badan POM secara bertahap berbagai macam efeknya, akhirnya kami memutuskan telah memenuhi syarat, jadi uji klinis bisa dijalankan,” pungkas Taruna.
Pengembangan vaksin M72/AS01E sendiri merupakan kolaborasi antara perusahaan farmasi GSK dengan Bill & Melinda Gates Medical Research Institute.
Keterlibatan Indonesia dalam uji klinis fase ketiga ini diharapkan tidak hanya berkontribusi pada data keamanan dan efikasi vaksin secara global, tetapi juga mempercepat akses terhadap vaksin tersebut jika nantinya terbukti efektif dan aman untuk digunakan. ***
***
Penulis: M Zulfikar A | Editor: M Zulfikar A
